A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou nesta quarta-feira (26) o daraxonrasib, comercializado no país como Rasonque, para determinados adultos com adenocarcinoma de pâncreas metastático. O medicamento é administrado em comprimido uma vez ao dia e representa uma nova opção para pacientes que já passaram por pelo menos um tratamento sistêmico ou que não são candidatos a terapias combinadas.
A aprovação ocorre poucos meses depois de resultados apresentados em um dos principais congressos mundiais de oncologia chamarem a atenção de especialistas. Em um estudo de fase 3 com 500 pacientes, o medicamento demonstrou melhora significativa na sobrevida em comparação com a quimioterapia convencional.
Segundo os dados avaliados pela FDA, a sobrevida mediana foi de 13,2 meses entre os pacientes tratados com daraxonrasib, contra 6,7 meses no grupo que recebeu quimioterapia. O risco de morte foi reduzido em aproximadamente 60%.
O medicamento também apresentou vantagem no controle da doença. O tempo mediano sem progressão foi de 7,2 meses, contra 3,6 meses entre os pacientes submetidos à quimioterapia. A taxa de resposta objetiva foi de 30% com o novo tratamento, enquanto ficou em 11% no grupo de controle.
Alvo considerado um dos grandes desafios da oncologia
O daraxonrasib atua sobre a família de proteínas RAS, que participa diretamente dos mecanismos responsáveis pelo crescimento dos tumores. Essas proteínas estão alteradas em grande parte dos casos de adenocarcinoma pancreático.
Durante décadas, bloquear o RAS foi considerado um dos grandes desafios da oncologia. O novo medicamento foi desenvolvido justamente para atuar sobre esse mecanismo e impedir que os sinais relacionados ao crescimento celular continuem sendo ativados.
O câncer de pâncreas está entre os tumores mais difíceis de tratar, principalmente porque frequentemente é diagnosticado em estágios avançados. Quando a doença apresenta metástases, as possibilidades de tratamento são mais limitadas e a cirurgia geralmente deixa de ser uma opção.
Estudo envolveu 500 pacientes
Os resultados que levaram à aprovação foram obtidos no estudo RASolute 302, um ensaio clínico randomizado, aberto e multicêntrico. Os 500 participantes foram divididos entre o grupo que recebeu daraxonrasib e outro que recebeu uma das opções convencionais de quimioterapia.
Além do aumento da sobrevida, os pesquisadores observaram maior controle da doença entre os pacientes que receberam o comprimido.
A FDA informou que a análise regulatória foi concluída cerca de 6,5 meses antes do prazo previsto, após o medicamento receber designações especiais destinadas a acelerar o desenvolvimento e a avaliação de terapias para doenças graves.
Apesar dos resultados, o medicamento não é uma cura para o câncer de pâncreas. A aprovação é direcionada a um grupo específico de pacientes com doença metastática, e o tratamento deve ser indicado e acompanhado por profissionais especializados.
Entre os efeitos adversos mais comuns relatados estão erupções na pele, diarreia, inflamações na boca, náusea, cansaço, vômitos, dor abdominal, inchaço, redução do apetite e sangramentos.
A aprovação do Rasonque pela FDA representa, portanto, um avanço importante no tratamento do câncer de pâncreas metastático, uma doença que historicamente apresenta poucas alternativas terapêuticas eficazes.